ISO 13485*に基づく品質管理体制を整え、医療機器に求められる高い品質と安全性を確保しています。
効率的なシステム運用と内部統制を通じて、常に信頼性の高い製品を提供しています。
*ISO 13485とは、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
内部統制の強化
マネジメントシステムの運用により、内部統制が確立され、高いレベルで維持管理されています。
また、法令順守を重視し、内部統制のさらなる強化にも取り組んでいます。
効率的運用
ISO 9001（一般的な品質管理）とISO 13485を組み合わせることで、業務の流れをより効率的にし、全体的なパフォーマンスを向上させています。
品質管理と社員教育
ISO 13485の基準に沿って品質管理と社員教育を実施しています。
品質管理では、製品が基準通りに作られるように検査やトレーサビリティを行い、常に改善を進めています。社員教育では、全従業員がISO 13485を理解し、日々の業務で適切に実践できるよう、定期的な研修を行い、品質意識と実務能力を高めています。
